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美國調(diào)查腦膜炎關(guān)聯(lián)藥企:藥品出售無檢測結(jié)果

海口網(wǎng) http://m.zmlsw.com 時間:2012-10-25 10:54

  美國馬薩諸塞州政府官員23日說,初步調(diào)查顯示,關(guān)聯(lián)真菌性腦膜炎疫情的新英格蘭合成藥物中心(NECC)衛(wèi)生條件糟糕,違規(guī)銷售藥品。

  據(jù)州政府文件記錄,這家藥企存在問題已久,卻多次逃避監(jiān)管機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲制裁。

  衛(wèi)生差

  藥中發(fā)現(xiàn)黑斑霉菌

  自上月發(fā)現(xiàn)這家企業(yè)關(guān)聯(lián)腦膜炎疫情后,馬薩諸塞州衛(wèi)生部門啟動調(diào)查。

  州公共衛(wèi)生部醫(yī)療安全局主管馬德萊娜·比翁多利洛23日說,調(diào)查顯示,位于波士頓西部弗雷明漢的新英格蘭合成藥物中心設(shè)備存在“衛(wèi)生和安全缺陷”。

  比翁多利洛詳細(xì)描述殺菌程序存在的問題,包括在召回的密封罐裝類固醇藥物中發(fā)現(xiàn)黑色斑點(diǎn)狀霉菌。

  比翁多利洛說,調(diào)查人員發(fā)現(xiàn),這家藥企沒有用足夠時間消毒產(chǎn)品,也沒有充分測試消毒設(shè)備是否正常運(yùn)行。

  另外,工人們進(jìn)入無菌環(huán)境前擦拭鞋子除垢的抹布“受各種碎屑污染,看似骯臟”。在無塵室旁,一臺破裂的鍋爐留下一攤污水。

  美國近期爆發(fā)真菌性腦膜炎,衛(wèi)生部門認(rèn)定與新英格蘭合成藥物中心所生產(chǎn)的類固醇類藥物受污染相關(guān)。全美迄今17個州發(fā)現(xiàn)308人感染腦膜炎,其中23人死亡。

  涉違規(guī)

  藥品出售無檢測結(jié)果

  除衛(wèi)生狀況惡劣,調(diào)查還發(fā)現(xiàn)這家企業(yè)大批量銷售藥品,卻不標(biāo)注針對特定患者。

  據(jù)馬薩諸塞州頒布的營業(yè)執(zhí)照要求,新英格蘭合成藥物中心只能向持有特定處方的患者提供藥物,大量銷售藥品違反這一規(guī)定。

  但藥企的律師保羅·西雷爾說,“難以想象”州監(jiān)管人員先前不知道這家企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模,因為雙方一直密切合作。馬薩諸塞州藥劑委員會去年核查過新英格蘭合成藥物中心的設(shè)施。

  州政府官員說,在沒有得出檢測結(jié)果、無法證明藥物無菌時,藥企就出售導(dǎo)致腦膜炎疫情的類固醇藥物。

  這種藥物的通常用法是注射進(jìn)脊柱,緩解病人背部疼痛。新英格蘭合成藥物中心已經(jīng)關(guān)閉生產(chǎn)線,召回所有產(chǎn)品。

  遲制裁

  投產(chǎn)次年即出問題

  馬薩諸塞州州長德瓦爾·帕特里克說,他已經(jīng)責(zé)成監(jiān)管人員突擊檢查類似新英格蘭合成藥物中心的企業(yè)。

  據(jù)帕特里克說,馬薩諸塞州著手吊銷新英格蘭合成藥物中心的營業(yè)執(zhí)照及其3名主要藥劑師的執(zhí)照。他認(rèn)為,這種導(dǎo)致疫情暴發(fā)的企業(yè)不應(yīng)該再在馬薩諸塞州生產(chǎn)或銷售藥物。

  依據(jù)新近披露的數(shù)百頁文件,新英格蘭合成藥物中心1999年投產(chǎn),第二年開始出現(xiàn)問題。文件顯示,雖然針對這家企業(yè)的投訴持續(xù)增加,監(jiān)管人員卻沒有施加最嚴(yán)厲制裁。

  藥劑委員會2004年以新英格蘭合成藥物中心違反合成制藥標(biāo)準(zhǔn)為由,提議施加察看3年和公開申斥的處罰。不過,兩年后,這一委員會同意非懲戒處分方案,同意不向其他機(jī)構(gòu)通報。

  同年,艾奧瓦州和威斯康星州一些藥劑師向馬薩諸塞州藥劑委員會投訴,指認(rèn)新英格蘭合成藥物中心及其首席藥劑師巴里·卡登收集外州處方和使用未經(jīng)馬薩諸塞州公共衛(wèi)生部批準(zhǔn)的表格。

[來源:北京晨報 ] [作者:朱超] [編輯:聶銳]
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