海南自貿港生物醫藥研發用物品進口聯合監管

創新機制試點“首單”落地海口國家高新區

1月3日，位于海口國家高新區藥谷工業園的齊魯制藥（海南）有限公司生產車間內，工作人員在生產線上檢查藥品生產批號。本報記者 康登淋 攝

1月4日，從西班牙出發的齊魯制藥（海南）有限公司首批新藥研發用關鍵物料，經法國巴黎抵達海口國家高新區，標志著海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制的首個試點品種正式完成進口。

“這批進口物料是我們重大新藥創制項目的關鍵原料之一，對該產品接下來啟動國際上市注冊具有重要意義。”齊魯制藥（海南）有限公司董事長劉文民介紹，此前受相關監管政策限制，產品在國內成功上市后，其國際化推廣進程緩慢。

為解決這一難題，2022年7月，我省制定了《海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點工作方案》，海口市政府、海口海關也聯合印發《海口市出入境特殊物品風險評估作業規程》，建立風險評估體系，為《方案》落地見效做足準備。

相關政策發布后，省藥監局、海口海關等單位按照程序要求，第一時間確定試點企業名單，成立風險評估專家委員會并開展風險評估作業。試點企業也積極與供應商溝通對接，最終在各方合力下順利完成“首單”進口通關。

“高新區積極協調各部門打通堵點，并組織專家組進行入境特殊物品風險評估，幫助我們以最快速度完成了這一關鍵環節，為加快研發用關鍵物料的進口提供了有力保障。”劉文民說道。

據了解，《海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點工作方案》和《海口市出入境特殊物品風險評估作業規程》兩份文件的發布，是海南自貿港“通關便利”在生物醫藥產業應用的生動范例，為企業進口研發用物品開辟了有效途徑，有助于我市生物醫藥企業開發創新品種、設立研發機構、加大研發投入，進一步提升自貿港醫藥產業的研發創新水平。

“我們將持續釋放‘首單’效應，以政策落地見效提振企業發展信心，進一步加大對研發型企業的招商力度，盡快將政策紅利的引導力轉化為產業集聚的吸引力。”海口國家高新區管委會副主任馬躍表示。