在位于海口藥谷的先聲藥業(yè)有限公司，工人們正在生產(chǎn)主治腹瀉的藥品蒙脫石散。海報(bào)集團(tuán)全媒體記者王凱攝

　　日前，位于海口藥谷的先聲藥業(yè)有限公司，工人們正在生產(chǎn)主治腹瀉的藥品蒙脫石散。該藥品上個(gè)月剛剛獲得國家藥監(jiān)局的審批，成為國內(nèi)首批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的蒙脫石散產(chǎn)品。

　　這也是繼齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片和海南普利制藥生產(chǎn)的注射用阿奇霉素后，海南第三個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，代表該藥品在質(zhì)量與療效上，達(dá)到與原研藥一致的水平，可實(shí)現(xiàn)臨床上相互替代，可以為患者提供質(zhì)量高、療效優(yōu)、價(jià)格合理的國產(chǎn)好藥。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)人介紹，海南從2016年開始啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作。截至今年6月24日，全省共41家藥品生產(chǎn)企業(yè)107個(gè)品種(188個(gè)批準(zhǔn)文號(hào))已啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作，其中41個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)已完成藥學(xué)研究工作；13個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)已完成一致性評(píng)價(jià)研究，已由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式受理，其中3個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)已通過一致性評(píng)價(jià)。這三家企業(yè)的3個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，給海南藥品生產(chǎn)企業(yè)極大的信心，對(duì)加大研發(fā)力度，加快研究進(jìn)度，以一致性評(píng)價(jià)為契機(jī)，不斷提升企業(yè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，搶占市場(chǎng)先機(jī)將起到積極的促進(jìn)作用。

　　在位于海口藥谷的先聲藥業(yè)有限公司，工人們正在生產(chǎn)主治腹瀉的藥品蒙脫石散。海報(bào)集團(tuán)全媒體記者王凱攝

　　在位于海口藥谷的先聲藥業(yè)有限公司，工人們正在生產(chǎn)主治腹瀉的藥品蒙脫石散。海報(bào)集團(tuán)全媒體記者王凱攝

　　先聲藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品蒙脫石散通過一致性評(píng)價(jià)。海報(bào)集團(tuán)全媒體記者王凱攝

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